O badalado EXCEL trial, Nova tendência?
Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease
Com surgimento da intervenção
coronariana percutânea (ICP), surgiu o dilema entre a revascularização
cirúrgica e percutânea. Cada vem mais o tratamento percutâneo vem ganhando mais
espaço na abordagem de DAC e nas doenças valvulares.
No contexto da DAC uns dos
grandes dilemas atualmente é o tratamento da coronária esquerda, principalmente
o tronco, por via percutânea que sempre foi considerada uma patologia de
abordagem eminentemente cirúrgica.
Após o estudo SYNTAX, já abordado
em neste blog, foi publicado o estudo EXCEL na New England Jornal of Medicine
no dia 31 de outubro de 2016.
O EXCEL, foi um estudo aberto,
randomizado, multicêntrico, envolvendo 17 países e 126 centros, durante o período de 29 de setembro de
2010 até 6 de março de
2014. Esse estudo, teve como
objetivo demostrar não inferioridade da ICP com stent farmacológico de Everolimus em relação a cirurgia de revascularização miocárdica
no tratamento lesão arteriosclerótica na coronária esquerda. O desfecho
primário foi um combinado de morte por qualquer causa, AVC e IAM em 3 anos. O
que chama atenção para este desfecho combinado é a inclusão do AVC pelo autor,
uma vez que naturalmente uma ICP
apresenta-se uma menor probabilidade de ocorrência de AVC em relação a cirurgia
de revascularização, o que pode ter
influenciado a resultado favorável ao tratamento percutâneo.
O estudo inicialmente foi desenhado para obter um poder de 90% sendo estimado
um n de 2600, porém
devido a lentidão nas inscrições do paciente o valor de n estimado foi reduzido para 1900 para um poder
de 80%, sendo utilizado a intenção de tratar na análise. A margem de não
inferioridade aceitável para o desfecho primário foi de 4,2% em valores
absolutos.
Na avaliação da análise estatística utilizada observamos
que no estudo a utilização de intenção de tratar em vez de um estudo de
protocolo pode favorecer o resultado de não inferioridade.
Os resultados demonstram que em
relação ao desfecho primário,
existe uma diferença a favor da cirurgia de 4,0% dando um NNT de 25 com
P: 0,02 para não inferioridade. Desta forma observamos que 25 pacientes teriam
que realizar um tratamento cirúrgico que por se só apresenta mais morbidade
para que 1 paciente tenha beneficio em relação a ICP.
No
estudo EXCEL, a ICP demostra-se como uma alternativa viável ao tratamento
cirurgia, principalmente em pacientes com lesão restrita a coronária esquerda e
com SYNTAX escore favorável. Vale ressaltar que esse estudo pode apresentar
conflito de interesse uma vez que patrocinado pela indústria do stent. Neste estudo é necessário lembrar sempre
da importância de atentarmos no seu desenho e na análise que aparentemente
favoreceu ao tratamento percutâneo.
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