terça-feira, 31 de julho de 2018

Dois Anos de Fama Não Bastam


Há muito tempo se discute o manejo dos pacientes com DAC estável, bem como a comparação entre a intervenção percutânea e o tratamento clínico otimizado. Entre estes estudos temos o Courage, Bari-2D  e STICH. Em todos estes,  não houve mudança da mortalidade no grupo intervenção comparado ao grupo tratamento clínico. 
O estudo FAME-2, trouxe o FFR como uma análise mais criteriosa para tratamento das lesões comprovadas hemodinamicamente significativas, ou seja, com FFR < ou = a 8.  Foi um estudo randomizado e multicêntrico, onde pacientes com DAC estável foram inscritos em 28 locais na Europa e na América do Norte. O objetivo era comparar a terapia medicamentosa associada a ICP guiada por FFR com terapia medicamentosa isolada em pacientes com DAC estável. Medidas de FFR foram feitas para todas as lesões angiograficamente significativas. Cada paciente com pelo menos uma estenose hemodinamicamente significativa (FFR ≤0,80) foi aleatoriamente atribuído em uma proporção de 1: 1 para receber o ICP guiado por FFR e terapia medicamentosa (grupo PCI) ou terapia medicamentosa isolada (grupo de terapia médica).

Desfecho primário foi um composto de morte de qualquer causa, infarto do miocárdio ou revascularização urgente. Revascularização urgente foi definida como qualquer admissão hospitalar não planejada que levaram à revascularização durante a mesma hospitalização. O que vem a partir daqui se torna até previsível. Apos incluir 1.219 pacientes, o FAME-2 foi interrompido pois mostou um claro benefício no grupo ICP,  as custas de hospitalização e menor necessidade de revascularização. Citando uma passagem do blog sobre Medicina Baseada em Evidencias de dr. Luiz Cláudio sobre este assunto: “ a necessidade de revascularização urgente, conotou  um tipo de desfecho aparentemente mais importante do que simplesmente revascularização. Ou seja, sugerindo que seria um desfecho instável. No entanto, não faz tanto sentido que um desfecho que caracteriza instabilidade seja reduzido, se infarto não apresentou redução. Uma verdadeira necessidade de revascularização urgente significa o extremo de gravidade de pacientes com síndromes coronarianas agudas. Qual a lógica do tratamento prevenir este desfecho, se não previne infartos em geral? “. Sem falar que isto tudo leva a um viés de aferição. Sendo o estudo aberto, o médico saberia qual paciente estaria internando, e ao saber que seu paciente estaria randomizado para a não intervenção coronariana, o médico estaria mais propício a indicar revascularização para qualquer sintoma. 

Bom, este estudo foi interrompido com 2 anos. O motivo indicado pelo patrocinador era que os resultados não eram susceptíveis de mudar substancialmente com maior tempo de seguimento do paciente. O comitê de direção acadêmico subseqüentemente convidou todos os 28 centros para participar de um acompanhamento adicional de 5 anos e 19 centros participaram. Daqui surge o FAME-2 5 anos. Publicado em Maio de 2018 na New England, que mostra justamente o seguimento destes pacientes ao longo de 5 anos.

Nos 19 centros que participaram dos 5 anos acompanhamento, a mediana do tempo de seguimento foi de 60,5 meses  [IQR], 59,8 a 61,7 no grupo ICP;  60,5 meses (IQR, 59,8 a 61,7), com informação de acompanhamento disponível através de 5 anos para 93,9% no grupo da ICP e 93,1% no grupo de terapia medicamentosa.  A diferença nas taxas de eventos do desfecho primário entre o grupo de ICP e o grupo de terapia médica foi impulsionado por uma menor taxa de revascularizações urgentes no grupo ICP (P <0,001), taxa do composto de infarto do miocárdio ou morte por qualquer causa tendeu a ser menor no PCI grupo do que no grupo de terapia medicamentosa. O que também nos faz levantar questionamentos, visto que não foi especificado o tipo de infarto e até grosseiramente nos apontou este benefício só após 2 anos. Ou seja, ICP  diminuiria taxa de IAM. Porém, só após passado os 2 anos???? 

Por fim, este estudo me faz parecer um pouco forçada a busca por evidências para angioplastias descnecessárias e que na presença de evidências (que a intervenção nestes pacientes estudados não reduz mortalidade e nem infarto), o médico muitas vezes toma a direção contrária.